Comprender el cumplimiento de las normas de contacto con alimentos para bolsas de fondo plano.

Al seleccionar el envase para productos alimenticios, las marcas suelen centrarse en la apariencia, la durabilidad, la vida útil y el coste. Sin embargo, para las marcas y minoristas internacionales de alimentos, uno de los factores más importantes es que el envase cumpla con la normativa de contacto con alimentos del mercado de destino.

Las bolsas de fondo plano se utilizan ampliamente para café, aperitivos, comida para mascotas, alimentos secos, frutos secos, confitería y otros productos alimenticios, ya que ofrecen una excelente estabilidad en el estante, una gran área de impresión y una apariencia de alta calidad. Sin embargo, detrás de su atractivo diseño se esconde una compleja estructura multicapa que debe cumplir con estrictos requisitos de seguridad.

Una bolsa de fondo plano apta para uso alimentario no se define únicamente por el material utilizado en la capa interior. Es necesario evaluar la estructura completa del envase, incluyendo la película de impresión, la capa barrera, el adhesivo, la tinta y la capa de termosellado, para garantizar que todos los componentes sean aptos para el contacto directo o indirecto con los alimentos.

Para PACKMIC, que comercializa sus productos a nivel mundial, es fundamental comprender las normativas de la FDA y de la UE sobre envases de alimentos. Un envase que cumple con las normativas de un mercado puede no cumplir automáticamente con los requisitos de otro.

Para los clientes europeos, la Declaración de Conformidad (DoC) es un documento clave necesario para la aprobación y verificación de los envases alimentarios. Proporciona información clara sobre si el envase cumple con la normativa europea aplicable a los envases en contacto con alimentos y si es apto para el uso previsto.

Una Declaración de Conformidad UE completa suele incluir detalles como la normativa que cumple el envase, los materiales utilizados en su estructura, los tipos de alimentos para los que está diseñado y las condiciones de uso previstas, incluyendo la temperatura y la duración del contacto. Asimismo, debe hacer referencia a los resultados de las pruebas de migración pertinentes e identificar cualquier sustancia restringida o requisito específico que requiera atención.

Es importante comprender que un informe de prueba de migración y una Declaración de Conformidad tienen propósitos diferentes. Un informe de prueba de migración proporciona resultados de pruebas basados ​​en muestras específicas, mientras que la Declaración de Conformidad es una declaración formal de conformidad emitida con base en la evaluación general de los materiales de embalaje, el proceso de fabricación y los requisitos reglamentarios. Por lo tanto, un informe de prueba de migración por sí solo no puede reemplazar una Declaración de Conformidad completa.

Para los clientes europeos, la Declaración de Conformidad (DoC) es un documento clave necesario para la aprobación y verificación de los envases alimentarios. Proporciona información clara sobre si el envase cumple con la normativa europea aplicable a los envases en contacto con alimentos y si es apto para el uso previsto.

Una Declaración de Conformidad UE completa suele incluir detalles como la normativa que cumple el envase, los materiales utilizados en su estructura, los tipos de alimentos para los que está diseñado y las condiciones de uso previstas, incluyendo la temperatura y la duración del contacto. Asimismo, debe hacer referencia a los resultados de las pruebas de migración pertinentes e identificar cualquier sustancia restringida o requisito específico que requiera atención.

Es importante comprender que un informe de prueba de migración y una Declaración de Conformidad tienen propósitos diferentes. Un informe de prueba de migración proporciona resultados de pruebas basados ​​en muestras específicas, mientras que la Declaración de Conformidad es una declaración formal de conformidad emitida con base en la evaluación general de los materiales de embalaje, el proceso de fabricación y los requisitos reglamentarios. Por lo tanto, un informe de prueba de migración por sí solo no puede reemplazar una Declaración de Conformidad completa.

Por ejemplo, en Estados Unidos, la normativa sobre envasado de alimentos está controlada principalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR). En Europa, los materiales en contacto con alimentos se regulan principalmente mediante el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y el Reglamento (UE) n.º 10/2011.

Como fabricante profesional de envases flexibles, PACKMIC trabaja con marcas de alimentos de todo el mundo para proporcionar bolsas personalizadas de fondo plano que cumplen con los requisitos internacionales de contacto con alimentos, respaldadas por documentación de cumplimiento, certificaciones de calidad y trazabilidad de la producción.

¿Qué características debe tener una bolsa de fondo plano para ser apta para uso alimentario?

El término "apto para uso alimentario" se utiliza con frecuencia en la industria del embalaje, pero muchos compradores no se dan cuenta de lo que significa realmente desde un punto de vista técnico.

Los materiales de envasado de alimentos no son completamente inactivos. Durante el almacenamiento, especialmente en condiciones de calor, humedad o cuando se encuentran en buen estado, pequeñas cantidades de sustancias procedentes del embalaje pueden migrar a los alimentos.

Este proceso se conoce como migración.

Los organismos reguladores de todo el mundo establecen límites para controlar la migración y garantizar que el envasado no afecte negativamente a la seguridad alimentaria, la calidad del producto, el sabor o la salud del consumidor.

En el caso de los envases flexibles, la migración puede provenir de diferentes partes de la estructura, entre ellas:

La película exterior impresa proporciona protección de marca y protección mecánica.

La capa barrera, como el papel de aluminio o el PET metalizado, protege los productos del oxígeno, la humedad y la luz.

La capa adhesiva, que une los diferentes materiales durante la laminación.

La capa de sellado interior, generalmente de PE o CPP, que está en contacto directo con el producto envasado.

Cada estructura se diseña según los requisitos del producto. Por ejemplo, el café requiere una fuerte protección contra el oxígeno y el aroma, mientras que los aperitivos pueden priorizar la resistencia a la humedad y la resistencia mecánica.

Sin embargo, el cumplimiento no está determinado únicamente por los materiales individuales.

Un error común es creer que si todas las películas utilizadas en la bolsa cumplen con la normativa alimentaria, la bolsa final también la cumple automáticamente. En realidad, la estructura laminada final también debe evaluarse, ya que los adhesivos, las tintas y las condiciones de procesamiento pueden influir en el rendimiento del envase final.

Por lo tanto, los fabricantes de envases profesionales necesitan controlar todo el proceso, desde la selección de la materia prima hasta la impresión, la laminación, el curado, la fabricación de bolsas y la inspección final.

Requisitos de la FDA para bolsas aptas para alimentos

En el caso de los productos vendidos en Estados Unidos, los materiales de embalaje en contacto con alimentos están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Las principales regulaciones para envases flexibles están incluidas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), especialmente en las Partes 174 a 177.

Estas normativas definen qué sustancias pueden utilizarse en aplicaciones en contacto con alimentos y bajo qué condiciones.

La norma FDA 21 CFR Parte 174 establece los requisitos generales para los aditivos alimentarios indirectos.

La norma FDA 21 CFR Parte 175 abarca los adhesivos y recubrimientos que pueden utilizarse en el envasado de alimentos.

La norma FDA 21 CFR Parte 177 abarca los polímeros y plásticos que se utilizan habitualmente en aplicaciones de envasado.

Muchos materiales de embalaje flexible utilizados para bolsas de fondo plano están sujetos a la normativa sobre polímeros de la Parte 177.

Por ejemplo, el polietileno, que se utiliza ampliamente como capa de contacto con alimentos para el sellado térmico, se menciona comúnmente en la norma FDA 21 CFR 177.1520.

Los distintos materiales pueden tener diferentes referencias de la FDA dependiendo de su composición química y la aplicación prevista.

Para las marcas que compran envases a proveedores extranjeros, es importante solicitar documentación detallada que cumpla con la normativa, en lugar de simplemente aceptar declaraciones como "aprobado por la FDA".

En la industria del embalaje, la FDA no aprueba las bolsas terminadas de la misma manera que los consumidores. En cambio, las regulaciones de la FDA autorizan materiales y sustancias específicos para usos específicos en contacto con alimentos.

Un proveedor profesional debería poder ofrecer:

Declaraciones de cumplimiento de la FDA

Referencias aplicables del 21 CFR

Información del material

Trazabilidad de la producción

Proporcionar informes de pruebas de migración cuando sea necesario.

En PACKMIC, preparamos la documentación relacionada con la FDA de acuerdo con los requisitos del mercado del cliente y las aplicaciones del producto, ayudando a los clientes internacionales a simplificar su proceso de aprobación de empaques.

Reglamento de la UE sobre el contacto de alimentos con envases tipo bolsa

La Unión Europea cuenta con uno de los sistemas de regulación de envases alimentarios más completos del mundo.

En el caso de los envases de plástico flexible, dos normativas son especialmente importantes:

Reglamento (CE) n.º 1935/2004

Esta normativa proporciona el marco general para todos los materiales en contacto con alimentos.

Requiere que los materiales de embalaje:

No libere sustancias que puedan poner en peligro la salud humana.

No provoque cambios inaceptables en la composición de los alimentos.

No alteran negativamente el sabor, el olor ni la apariencia de los alimentos.

Esta normativa se aplica no solo a los envases de plástico, sino también a otros materiales que entran en contacto con los alimentos.

Reglamento (UE) n.º 10/2011 – Reglamento sobre materiales plásticos

En lo que respecta a los envases de plástico, el Reglamento (UE) n.º 10/2011 es la normativa clave.

Establece requisitos para:

Sustancias autorizadas utilizadas en materiales plásticos.

Procedimientos de prueba de migración.

Simulantes de alimentos.

Condiciones de temperatura y tiempo.

Límites de migración específicos para determinadas sustancias.

La normativa establece un límite global de migración para controlar la cantidad total de sustancias que pueden transferirse del envase a los alimentos.

El límite al que se hace referencia comúnmente es:

10 mg por decímetro cuadrado de superficie en contacto con los alimentos.

En ciertos cálculos, esto corresponde a 60 mg por kilogramo de alimento.

Además de la migración general, algunas sustancias tienen restricciones individuales conocidas como Límites de Migración Específicos (LME).

Por lo tanto, el cumplimiento de la normativa de la UE exige algo más que simplemente seleccionar una película plástica apta para uso alimentario. Es necesario evaluar toda la estructura del envase en función de la aplicación prevista.

Por qué la declaración de conformidad es esencial para el envasado de alimentos en la UE.

Para los clientes europeos, la Declaración de Conformidad (DoC) es un documento clave necesario para la aprobación y verificación de los envases alimentarios. Proporciona información clara sobre si el envase cumple con la normativa europea aplicable a los envases en contacto con alimentos y si es apto para el uso previsto.

Una Declaración de Conformidad UE completa suele incluir detalles como la normativa que cumple el envase, los materiales utilizados en su estructura, los tipos de alimentos para los que está diseñado y las condiciones de uso previstas, incluyendo la temperatura y la duración del contacto. Asimismo, debe hacer referencia a los resultados de las pruebas de migración pertinentes e identificar cualquier sustancia restringida o requisito específico que requiera atención.

Es importante comprender que un informe de prueba de migración y una Declaración de Conformidad tienen propósitos diferentes. Un informe de prueba de migración proporciona resultados de pruebas basados ​​en muestras específicas, mientras que la Declaración de Conformidad es una declaración formal de conformidad emitida con base en la evaluación general de los materiales de embalaje, el proceso de fabricación y los requisitos reglamentarios. Por lo tanto, un informe de prueba de migración por sí solo no puede reemplazar una Declaración de Conformidad completa.

El informe de pruebas proporciona los resultados de laboratorio, mientras que la Declaración de Conformidad (DoC) es la declaración formal de cumplimiento que vincula el producto de embalaje con las normativas aplicables.

En PACKMIC, proporcionamos paquetes de documentación para envases de alimentos según los requisitos del cliente, incluyendo la Declaración de Conformidad de la UE, documentos de conformidad con la FDA, informes de pruebas de migración y registros de trazabilidad de la producción.