平底パウチの食品接触規制への適合性について

食品の包装を選ぶ際、ブランドは外観、耐久性、賞味期限、コストなどを考慮することが多い。しかし、国際的な食品ブランドや小売業者にとって、最も重要な要素の一つは、包装が仕向け地の食品接触規制に適合しているかどうかである。

平底パウチは、優れた保存安定性、広い印刷面積、高級感のある外観といった利点から、コーヒー、スナック菓子、ペットフード、ドライフード、ナッツ類、菓子類など、様々な食品用途に広く使用されています。しかし、その魅力的なデザインの裏には、厳格な安全基準を満たす必要のある複雑な多層構造が隠されています。

食品グレードの平底パウチは、内層に使用される材料だけで定義されるものではありません。印刷フィルム、バリア層、接着剤、インク、ヒートシール層など、包装構造全体を評価し、すべての構成要素が食品との直接的または間接的な接触に適していることを確認する必要があります。

PACKMICがグローバルに製品を販売する上で、FDAおよびEUの食品包装規制を理解することは不可欠です。ある市場の規制に適合するパウチが、別の市場の要件を自動的に満たすとは限りません。

欧州のお客様にとって、適合宣言書（DoC）は食品包装製品の承認および検証に必要な重要な文書です。この宣言書は、包装が関連するEU食品接触規制に準拠しているか、また意図された用途に適しているかを明確に示します。

EUの完全な適合宣言書には通常、包装が準拠する規制、包装構造に使用されている材料、包装対象となる食品の種類、接触温度や接触時間を含む想定される使用条件などの詳細が含まれます。また、関連する移行試験結果を参照し、注意が必要な制限物質や特定の要件を明記する必要があります。

移行試験報告書と適合宣言書は、それぞれ異なる目的で使用されることを理解することが重要です。移行試験報告書は特定のサンプルに基づいた試験結果を示すものであり、一方、適合宣言書は包装材料、製造工程、および規制要件の総合的な評価に基づいて発行される正式な適合性声明です。したがって、移行試験報告書だけでは、完全な適合宣言書の代わりにはなりません。

欧州のお客様にとって、適合宣言書（DoC）は食品包装製品の承認および検証に必要な重要な文書です。この宣言書は、包装が関連するEU食品接触規制に準拠しているか、また意図された用途に適しているかを明確に示します。

EUの完全な適合宣言書には通常、包装が準拠する規制、包装構造に使用されている材料、包装対象となる食品の種類、接触温度や接触時間を含む想定される使用条件などの詳細が含まれます。また、関連する移行試験結果を参照し、注意が必要な制限物質や特定の要件を明記する必要があります。

移行試験報告書と適合宣言書は、それぞれ異なる目的で使用されることを理解することが重要です。移行試験報告書は特定のサンプルに基づいた試験結果を示すものであり、一方、適合宣言書は包装材料、製造工程、および規制要件の総合的な評価に基づいて発行される正式な適合性声明です。したがって、移行試験報告書だけでは、完全な適合宣言書の代わりにはなりません。

例えば、米国における食品包装規制は、主に米国食品医薬品局（FDA）が連邦規則集第21編（21 CFR）に基づいて管理しています。欧州では、食品接触材料は主に規則（EC）No. 1935/2004および規則（EU）No. 10/2011によって規制されています。

プロフェッショナルなフレキシブルパッケージメーカーであるPACKMICは、世界中の食品ブランドと協力し、国際的な食品接触要件を満たすカスタム仕様の平底パウチを提供しています。これらの製品は、コンプライアンス文書、品質認証、および生産トレーサビリティによって裏付けられています。

平底パウチが食品グレードである理由とは？

「食品グレード」という用語は包装業界でよく使われるが、多くの購入者はそれが技術的な観点から実際に何を意味するのかを理解していない。

食品包装材は完全に不活性ではありません。保管中、特に高温多湿、または長期保存といった条件下では、包装材から微量の物質が食品に移行する可能性があります。

このプロセスは移住として知られています。

世界中の規制機関は、物質の移行を抑制し、包装が食品の安全性、製品の品質、味、または消費者の健康に悪影響を与えないようにするために、制限値を設定している。

フレキシブルパッケージの場合、移行は構造のさまざまな部分から発生する可能性があり、具体的には以下のとおりです。

外側の印刷フィルムは、ブランド表示と機械的保護の役割を果たします。

アルミホイルや金属化PETなどのバリア層は、製品を酸素、湿気、光から保護する。

ラミネート加工の際に、異なる材料同士を接着する接着剤層。

包装された製品に直接接触する、通常はPEまたはCPP製の内側の密封層。

各構造は製品の要件に応じて設計されます。例えば、コーヒーは強力な酸素保護と香りの保護が求められる一方、スナック菓子は耐湿性と機械的強度に重点が置かれる場合があります。

しかし、適合性は個々の材料だけで決まるものではない。

よくある誤解として、パウチに使用されるフィルムがすべて食品規格に適合していれば、最終的なパウチも自動的に適合するというものがあります。しかし実際には、接着剤、インク、加工条件などが最終的な包装性能に影響を与える可能性があるため、完成したラミネート構造も評価する必要があります。

したがって、プロの包装メーカーは、原材料の選定から印刷、ラミネート加工、硬化、製袋、最終検査に至るまでの全工程を管理する必要があります。

食品グレードパウチに関するFDAの要件

米国で販売される製品の場合、食品に接触する包装材料は米国食品医薬品局（FDA）によって規制されています。

軟包装に関する主な規制は、米国連邦規則集第21巻（21 CFR）に規定されており、特に第174条から第177条に該当する。

これらの規制は、食品接触用途において使用できる物質の種類と使用条件を定めている。

FDA 21 CFR Part 174は、間接食品添加物に関する一般的な要件を規定している。

FDA 21 CFR Part 175は、食品包装に使用される可能性のある接着剤およびコーティング剤を対象としています。

FDA 21 CFR Part 177は、包装用途で一般的に使用されるポリマーおよびプラスチックを対象としています。

平底パウチに使用される多くの軟包装材料は、パート177のポリマー規制の対象となります。

例えば、食品接触層として広く使用されているポリエチレンは、FDA 21 CFR 177.1520で一般的に参照されています。

化学組成や用途によって、異なる材料には異なるFDA参照番号が付与される場合があります。

海外のサプライヤーから包装材を購入するブランドにとって、「FDA承認済み」といった記述を鵜呑みにするのではなく、詳細なコンプライアンス文書を要求することが重要です。

包装業界において、FDAは消費者が想像するような形で完成品の袋を承認するわけではありません。FDAの規制は、特定の食品接触用途向けに特定の材料や物質を認可するものです。

プロのサプライヤーは、以下のものを提供できるはずです。

FDA準拠に関する声明

該当する21 CFR参照条項

材料情報

生産トレーサビリティ

必要に応じて移行テストレポートをサポートする

PACKMICでは、お客様の市場ニーズや製品用途に合わせてFDA関連の文書を作成し、海外のお客様の包装承認プロセスを簡素化するお手伝いをいたします。

EUの食品接触包装に関する規制

欧州連合は、世界で最も包括的な食品包装規制システムの一つを有している。

軟質プラスチック包装に関しては、特に重要な規制が2つあります。

規則（EC）No. 1935/2004

この規制は、すべての食品接触材料に関する一般的な枠組みを規定するものです。

包装材料には以下のことが求められます。

人の健康を害する可能性のある物質を放出しないでください。

食品の組成に許容できない変化を与えないでください。

食品の味、香り、外観に悪影響を与えないこと。

この規制は、プラスチック包装材だけでなく、その他の食品接触材料にも適用される。

規則（EU）No. 10/2011 – プラスチック材料規則

プラスチック包装に関しては、規則（EU）No. 10/2011が主要な規制である。

これは以下の要件を定めています。

プラスチック材料に使用される認可物質。

移行テスト手順。

食品模擬物質。

気温と時間条件。

特定の物質に対する具体的な移行制限値。

この規制は、包装材から食品へ移行する可能性のある物質の総量を規制するために、全体的な移行限度値を定めている。

一般的に参照される制限値は以下のとおりです。

食品接触面1平方デシメートルあたり10mg。

ある計算によると、これは食品1キログラムあたり60ミリグラムに相当する。

全体的な移動量に加えて、一部の物質には個別移動制限（特定移動制限（SML））と呼ばれる個別の制限が設けられています。

したがって、EUの規制に準拠するには、食品安全基準を満たすプラスチックフィルムを選ぶだけでは不十分です。包装構造全体を、用途に応じて評価する必要があります。

EU食品包装において適合宣言が不可欠な理由

欧州のお客様にとって、適合宣言書（DoC）は食品包装製品の承認および検証に必要な重要な文書です。この宣言書は、包装が関連するEU食品接触規制に準拠しているか、また意図された用途に適しているかを明確に示します。

EUの完全な適合宣言書には通常、包装が準拠する規制、包装構造に使用されている材料、包装対象となる食品の種類、接触温度や接触時間を含む想定される使用条件などの詳細が含まれます。また、関連する移行試験結果を参照し、注意が必要な制限物質や特定の要件を明記する必要があります。

移行試験報告書と適合宣言書は、それぞれ異なる目的で使用されることを理解することが重要です。移行試験報告書は特定のサンプルに基づいた試験結果を示すものであり、一方、適合宣言書は包装材料、製造工程、および規制要件の総合的な評価に基づいて発行される正式な適合性声明です。したがって、移行試験報告書だけでは、完全な適合宣言書の代わりにはなりません。

試験報告書は実験室での結果を記載したものであり、DoC（適合証明書）は包装製品と適用される規制を結びつける正式な適合証明書である。

PACKMICでは、お客様のご要望に基づき、EU適合宣言書、FDA適合文書、移行試験報告書、生産トレーサビリティ記録などを含む食品包装関連書類一式を提供しています。